ＶＳＳ（ビブラ・サービス・システム）92証明書番号常用参照標準（校正証番号)２００ｇ上記記載の最小計量値は、USP（米国薬局方）の要求事項に適合していることをｘｘｘｘｘｘｘ総数２頁の１頁最小計量値証明書依頼者名ｘｘｘｘ株式会社住所ｘｘｘ県ｘｘｘ市ｘｘｘ町型式ＨＪＲⅡ－６２０製造番号ｘｘｘｘｘｘｘｘｘｘｘｘ製造者名新光電子株式会社校正に用いた標準器ｘｘｘｘｘｘｘｘ校正年月日xxxx年xx月xx日校正実施場所ｘｘｘ県ｘｘｘ市ｘｘｘ町xxxx株式会社2Fひょう量室校正実施者新光 太郎電子式非自動はかりの情報はかりの種類（モード）重量モードオートゼロ機能動作 （設定 １ ）応答速度（レスポンス）普通 （設定 ３ ）安定判別普通 （設定 ２ ）単位ｇ（グラム）要求事項相対誤差０．１０％包含係数ｋ＝２風袋荷重試験荷重１ｇ、２ｇ、５ｇここに証明いたします。作 成xxxx年xx月xx日測定結果別紙（総数２頁の２頁）記載どおり最小計量値１．０ｇ茨城県下妻市高道祖４２１９－７１新光電子株式会社つくば事業所証明書番号□ ℃,湿度％無し□有り無し□有りgggmgmgmg±mg±mg±mggggggggggggggggggggggggggggggggggggggggggg備 考：□□R = U / W =U = 2 x σ=標準偏差(証明値)繰り返し測定値σ=繰り返し検査の相対誤差＝2σ/最小正味重量＝2×0.00041g/1g＝0.00082＝0.082%最小計量値＝2000×σ＝2000×0.00041g＝0.82g標準偏差(計算値)包含係数2×標準偏差試験荷重３常用参照標準分銅質量(W)偏差不確かさの値等級臨時Ｆ１ 風の影響総数２頁の２頁試験の条件風袋荷重試験荷重２定期ひょう量目量温度□□証明書発行目的納入目量の形態環境振動の影響常用参照標準相対誤差PASS/FAIL適格判定 σ'=910xxxxxxxx単目量Ｆ１Ｆ１測定結果783456試験荷重１21VFS バリデーションファイルシステム最小計量値証明サービスバリデーションは品質維持の基本です。電子天びんの正確さ、信頼性、普遍性を確保し、機器に必要な適格性を評価いたします。お客様の計測環境、機器の使用状況に合わせてフレキシブルなサービスをお選びいただけます。USP（米国薬局方）ガイドライン対応の最小計量値証明書を発行いたします。バリデーション評価作業を“正確に、早く、簡単に”バリデーションファイルシステム「VFS」は、従来手間と時間が非常にかかっていたバリデーション作業を“正確に、早く、簡単”に行えるシステムです。新光電子の技術員（または新光電子から認定された技術員）がバリデーション作業をサポートさせていただきますので、お客様のニーズに適合する「はかりの適格性の評価」を行う事ができます。また、はかりの点検はJCSS校正証明書を発行いたします。最小計量値証明とは…計量する重さが最小計量値以上であるなら正しい値を得ることができ、これ以下なら正しい値を得ることができないという「限界値」のことです。新光電子では、製薬業界で標準として認知されているUSP（United States Pharmacopoeia：米国薬局方）のガイドラインに従って、お客様の天びんを実際に検査し、設置環境下における最小計量値を算出、証明書を発行いたします。※詳細は、お問い合わせください。バリデーションは品質維持の基本ですバリデーションは製造設備や方法が、望ましい品質の製造に適していることを証明するものであり、厚生労働省GMP省令の項目となっています。主に医薬品業界において行われておりましたが、2005年からは医薬品の製造販売承認に必要な条件となりました。医薬品製造においても使われる計測機器の正確性を証明することは、品質維持の基本として使用者側に強く求められています。薬事法省令厚生労働省令第百六十九号FDA 21CFR211VFSパッケージサービス内容VFS 2QセットIQ＋OQIQ（据付時適格性評価）とOQ（稼動性能適格性評価）がセットになった、基本的なバリデーションパッケージです。機器の据付時に適切な環境であるかどうか評価し、その環境下で機器が仕様通りに作動するかどうか評価して、記録いたします。VFS 3QセットDQ＋IQ＋OQ基本的な「VFS 2Qセット」に、機器の導入時に必要なDQ（設計の適格性評価）を加えたパッケージです。計測機器の機能や性能仕様から、メーカーと機種の選定基準を作成して記録いたします。VFSフルセットDQ＋IQ＋OQ＋PQ＋MQ「3Qセット」に、PQ（稼動時適格性評価）とMQ（保守の適格性評価）を加えたバリデーションフルセットのパッケージです。計測機器の継続使用による誤差や不具合を検査、修理するためのファイルが加わったサービスです。VFSカスタマイズ既成のパッケージでは対応できない計測環境や機器をご使用のお客様向けパッケージです。検査、記録項目をお客様の使用環境に合わせて変更することで、あらゆる計測環境に対応いたします。※詳細は、お問い合わせください。DQ設計の適格性評価（Design Qualication）試験に使用する機器の機能ならびに性能仕様およびメーカー選定基準を作成する。据付時適格性評価（Installation Qualication）設計または仕様通りに機器が納入され、適切な環境下に正しく据え付けられ、その環境が機器に適していることを評価する。稼動性能適格性評価（Operational Qualication）適切な環境下に設置された機器がその仕様通りに作動することを評価する。稼動時適格性評価（Performance Qualication）実試料分析時に機器が一貫して使用目的に適した性能を維持していることを評価する。保守の適格性評価（Maintenance Qualication）機器が納入された時と同等の性能が維持されていることを評価する。IQOQPQMQ期待される機能・性能の文書化機能・性能の評価評価の記録と文書化機器の適格性評価すべてを文書化し、保管管理最小計量値証明書測定結果
元のページ ../index.html#93